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减肥药概念爆发长达一个月 市场已隐秘交易一年
从减肥药指数看，减肥交易10月16日是药概月市隐秘减肥药概念炒作的阶段性峰顶，也是念爆年WhatsApp%E3%80%90+86%2015855158769%E3%80%91cranes%20christmas%20cards%20on%20sale市场情绪开始松动的时刻。当天盘后，发长涨停的场已百花医药、康惠制药分别收到监管工作函，减肥交易就公司E互动或业绩说明会回复事项明确监管要求。药概月市隐秘
百花医药表示，念爆年公司在互动平台回复中涉及的发长“在研项目中有一项减肥类产品”，仅有奥利司他胶囊；康惠制药表示，场已孙公司陕西友帮目前不具备司美格鲁肽及替泊尔肽中间体的减肥交易生产能力。而在此前，药概月市隐秘百花医药曾在投资者互动平台对减肥药相关问题进行了集中回复，念爆年称“公司全资子公司华威医药可以为客户提供利拉鲁肽注射液及司美鲁肽注射液的发长相关药品研发服务”，收获了连续四日涨停；康惠制药也在10月16日回复涉及肥胖、场已减脂减肥片的问题，称“陕西友帮可生产的中间体包括降糖/减肥药物司美格鲁肽”。
更具戏剧性的是，博瑞医药董事长袁建栋在电话会议中发表亲身试药（注射液）减重30斤的言论，公司股价次日涨停后回应称该产品尚在研发阶段。10月17日，WhatsApp%E3%80%90+86%2015855158769%E3%80%91cranes%20christmas%20cards%20on%20sale袁建栋因发表药效相关的误导性言论收到了江苏证监局警示函，被记入证券期货市场诚信档案。
从A股看，本轮减肥药指数“开燃”于9月初，“火苗”是摩根大通提高对减肥药的销售额预期，预计到2030年，在诺和诺德和礼来制药的“双寡头”控制下，GLP-1受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元。同时，摩根大通还预测，中国减重药物市场规模有望于2030年达到149亿美元。
国庆节后，诺和诺德发布半年报并在官网发布消息上调全年销售额和营业利润预期，预计全年销售额增长32%~38%（前次预期27%~33%），营业利润增长40%~46%（前次预期31%~37%），为减肥药概念的火热又添了一把火，诺泰生物（.SH，股价42.48元，市值91亿元）、翰宇药业（.SZ，股价16.67元，市值147.24亿元）等国内核心原料供应商及主流多肽CDMO企业应声大涨。此时，牵一发而动全身的减肥药生产链已经彻底热起来了。
从减肥针的国内销售看，减肥概念爆发更像是市场积攒一年的信心释放。自去年6月起，《每日经济新闻》发布多篇减肥药深度稿件（详见《“每周扎一针，月瘦20斤”？ CDE还未放行！GLP-1类降糖药却已成减肥者的“地下宠儿”》《3分钟开出一份“假处方”，电商渠道销售增119倍！“网红减肥药”肥了谁的荷包？》《非法“减肥神药”流入20多个省份 竟卖了上亿元》），揭露了在进口减肥针未在国内获批时，已有不少BMI（体重指数）指标正常的爱美人士通过三甲医院、代购或第三方医药平台购买使用，为减肥假药的泛滥提供了土壤。同时，本为降糖药的减肥针销售风靡，让很多糖尿病患者遭遇了司美格鲁肽的“断货危机”。
国产GLP-1类新药研发火热 信达生物走在减重队首
今年7月，华东医药的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为首个国产GLP-1类减重药；仁会生物（未上市）的贝那鲁肽注射液获批上市，是国内首款GLP-1减重创新药。但与在这轮上涨行情中股价起飞的“黑马”比，华东医药的热度并不算高。
利拉鲁肽注射液是一款生物类似药，其原研公司是诺和诺德。由于其核心专利在中国已经过期，国内利拉鲁肽生物类似药的研发管线数量较多。同样地，诺和诺德的司美格鲁肽核心专利预计将于2026年在中国过期，其生物类似药的研发数量也不少。不过，这些药物瞄准的第一适应症还都是糖尿病。
国产司美格鲁肽生物类似药研发格局 图片来源：国信证券研报
国产GLP1R靶向创新药研发格局 图片来源：国信证券
在国产GLP-1受体激动剂（GLPRA）创新药中，布局减重适应症的更多。从临床进展看，信达生物（01801.HK，股价42.8港元，市值689.54亿港元）的玛仕度肽为国产进度最快的GLP-1双靶药，预计将于2024至2025年获批上市；恒瑞医药（.SH，股价43.82元，市值2795.28亿元）、博瑞医药等公司的双靶点处于2期临床阶段。
从临床数据看，贝那鲁肽的减重数据源于一项真实世界研究结果曾于2019年发表于 & ，该研究旨在评估在中国真实诊疗环境下贝那鲁肽治疗超重/肥胖T2DM患者的实际效能。结果显示贝那鲁肽治疗3个月后体重平均降低10.05kg，平均体重下降百分比12.90%，HbA1c平均降低2.87%。
今年5月11日，信达生物发布了玛仕度肽（）高剂量9mg治疗肥胖临床II期的数据解读。作为全球范围第一个适用于中重度肥胖（需手术治疗）人群的临床研究，其入组患者平均BMI达到34.3kg/m2，适用于中国临床指南建议一线接受手术治疗的人群（BMI≥32.5kg/m2）。具体数据显示，玛仕度肽9mg治疗24周后，体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达﹣15.4%（95%CI：﹣18.8%，﹣11.9%），P＜0.0001；平均绝对体重变化与安慰剂组差值为﹣14.7kg，（95%CI：﹣17.9kg，﹣11.5kg），P＜0.0001。
玛仕度肽9mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5.0%、10.0%、15.0%和20.0%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5.0%及以上。
6月下旬，先为达生物和恒瑞医药在美国糖尿病协会ADA会议上公布在研减肥药的试验数据，前者的在治疗成年肥胖患者II期研究中，每周一次皮下注射2.4mg的体重较基线降低14.7%；恒瑞医药还公布了GLP-1R/GIPR激动剂的I期临床研究数据。结果显示，接受5.4mg 的36天减重8.0kg。
不难发现，信达生物的数据最优异。公司也曾在数据解读中介绍了玛仕度肽与明星减重药物司美格鲁肽的对比，玛仕度肽9mg体重下降15.4%/14.7kg（平均体重96.9Kg，平均BMI34.3/m2）、玛仕度肽6mg体重下降12.6%/10.9kg（平均体重89.4kg，平均BMI31.8kg/m2）；司美格鲁肽体重下降为8.0%/7.7kg——从数据上看，玛仕度肽的减重比例和绝对值高于司美格鲁肽。而与另一减重市场产品——礼来的替尔泊肽（，GLP1/GIP双靶药物）对比，玛仕度肽9mg减重比例和减重绝对值也均高于替尔泊肽15mg高剂量（﹣15.4%vs﹣12.0%，﹣14.7kg vs﹣13.0kg）。
减肥药不是“万能药” 研发还面临较大挑战
在全球医药市场中，GLP-1是被持续关注的重磅靶点之一，靶点成药性已得到充分验证。凭借降糖和减重两大适应症，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1药物正风靡世界，相关概念股也在资本市场上被热炒。除了降糖和减重，诺和诺德还在为司美格鲁肽探索更多的适应症。
近两月来，司美格鲁肽新适应症的临床进展频频披露。当地时间8月8日，诺和诺德公布了来自心血管结局试验的主要结果，该试验在长达5年的时间内，评估每周一次皮下注射的司美格鲁肽2.4mg与安慰剂结合标准治疗在预防主要不良心血管事件（MACE）方面的疗效。诺和诺德称，试验达成其主要目标，司美格鲁肽2.4mg相比于安慰剂展示出了具有统计学意义更优的MACE风险降幅，可使成年超重或肥胖症患者主要不良心血管事件风险降低20%。
8月25日，诺和诺德公布了3期临床试验STEP HFpEF的结果，该实验结果显示，在成年射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）伴肥胖症患者中，相比于安慰剂，每周注射一次的司美格鲁肽2.4mg可大幅降低心力衰竭相关症状和体能限制，并改善运动功能，还可实现更多减重。
10月10日，诺和诺德宣布决定中止肾脏结局试验——FLOW研究（针对2型糖尿病合并慢性肾病患者，司美格鲁肽对比安慰剂作用于肾功能不全病程进展的疗效试验）。公告称，这一中止试验的决定基于独立的数据监督委员会（DMC）建议，其结论认为中期分析的结果已满足预先设定的特定疗效标准，可以提前结束试验。
此外，司美格鲁肽还在就非酒精性脂肪肝（NASH）、阿尔茨海默病（AD）进行临床试验。与司美格鲁肽相比，礼来旗下的替尔泊肽同样不遑多让，在降糖和减重之外，其针对治疗NASH、慢性肾脏病(CKD)的研究正在进行当中。
10月17日下午，西蒙顾和管理咨询全球合伙人、大中华区负责人刘宇刚在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，GLP-1类药物确实对NASH有治疗效果，NASH药物治疗市场将会受到GLP-1类药物的冲击，一些正在研发NASH治疗药物的企业，可能会因为GLP-1类药物的冲击而选择放弃研发或者减少投入。不过，他并不看好GLP-1类药物对阿尔茨海默病的治疗前景。“现在没有证据表明GLP-1类药物对AD有治疗效果，没有明确的作用机制和靶点，也没有相关生物标记物，其临床和获批将面临较大挑战。”
对于GLP-1是否会成为下一个“内卷”的PD-1，刘宇刚认为，对国内医药市场而言，医保有着巨大的话语权和决定性作用，但减肥药有着消费属性，支付方式可以平行于医保市场，消费对象也有很强的支付意愿。“从过去几年国内医药市场的发展情况来看，只要能够证明仿制药在疗效方面跟原研药相当，仿制药也有可能杀出一片市场，国内药企可以在渠道和价格上跟跨国药企进行错位竞争。”
刘宇刚表示，目前国内减肥药市场还没有达到很“卷”的地步，竞争还没有那么激烈，前三到五家能够有产品率先获批的药企将取得领先优势，将具有较大的市场想象空间。
封面图片来源：视觉中国-
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