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视觉中国资料图

特斯拉CEO马斯克亲测过的“减肥神药”在国内的上市步伐或又进一步。

6月3日，马斯美格国家药监局药审中心（CDE）官网显示，克都WhatsApp%E3%80%90+86%2015855158769%E3%80%91hoist%20and%20trolley%20systems全球胰岛素巨头诺和诺德的用的应证司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请已获得受理。受理品种信息并未披露该适应证的国内具体内容，但业内普遍认为，获批获受该适应证大概率与减重相关

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司美格鲁肽新适应证上市申请获受理来源：CDE官网截图

根据“临床试验默示许可”信息显示，此前诺和诺德（Novo A/S）的鲁肽理司美格鲁肽注射液临床试验适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥24.0且

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司美格鲁肽注射液属于GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，最早用于二型糖尿病治疗。上市申请2021年6月，减肥神药该药在美国获批用于成人肥胖症，马斯美格商品名为。克都此次获批依据的用的应证临床试验结果显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，国内2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17%至18%。

司美格鲁肽的减肥适应证也为诺和诺德贡献了极佳的业绩。2022年财报显示，该药销售额61.88亿丹麦克朗（约合人民币63亿元），同比增长346%。2023年第一季度，销售额达45.63亿丹麦克朗（约合人民币46.5亿元），同比增长225%。

2022年10月，马斯克曾在社交媒体提到，自己一个月内减重18斤，方法包括节食和，后者正是司美格鲁肽注射液的商品名。马斯克的亲测有效，也让司美格鲁肽注射液成功出圈。减重数据不错，加上每周仅需一针，司美格鲁肽被部分人视为“减肥神药”或“瘦身针”。

在国内，司美格鲁肽于2021年4月首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰。现实生活中，不少人主动“超适应证”使用该药用于减重，一度有糖尿病患者反映司美格鲁肽在部分医院出现缺货情况。

早在2022年6月，诺和诺德中国在其官网发布声明称，注意到社交媒体平台上出现涉及GLP-1类药物的不实或误导内容。诺和诺德强调，诺和泰为处方药，其目前在中国获批的治疗领域为2型糖尿病，请患者务必严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。

今年3月，欧洲药品管理局就司美格鲁肽缺货问题发布声明，表示虽然对司美格鲁肽的供应将继续增加，但不确定何时才能满足市场需求，要求医生优先为糖尿病患者供应，而非为肥胖患者。

目前，司美格鲁肽在国内为针剂，值得关注的是，诺和诺德还在推动该药的片剂在全球市场的上市。

5月22日，诺和诺德公布了司美格鲁肽50mg片剂有关减重的一组数据，显示在入组患者的平均基线体重为105.4kg的情况下，从试验药物角度（所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗）评估时，司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%。诺和诺德计划于今年申请该口服剂型在美国和欧盟的监管批准。

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